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　　好意思国FDA文告，礼来公司减肥药Zepbound的活性身分司好意思格鲁肽（tirzepatide）不再穷乏，复合药房将不再被允许出产未经批准的仿制药。FDA要求这些配药房在60到90天内住手出产仿制版块，过渡期旨在让患者切换至品牌药物。音问公布后，礼来和诺和诺德股价跌幅均收窄。

　　好意思东时刻12月20日周四，好意思国食物和药物经管局（FDA）文告，制药巨头礼来公司减肥药Zepbound的活性身分司好意思格鲁肽（tirzepatide）不再穷乏。

　　此举意味着，FDA将不再允许复合药房出产未经批准的、无品牌、更低廉的tirzepatide仿制药版块。现在，FDA要求这些复合药房在接下来的60到90天内住手出产仿制版tirzepatide，具体期限取决于配药过错的类型。此过渡期旨在为患者提供饱胀的时刻切换至品牌药。

　　FDA在一封信中暗意：

“进程全面分析，FDA认定自2022年12月运转的tirzepatide打针剂穷乏情景也曾治理。FDA将接续监测这些产物的供需情况。”

　　这一决定无疑对很多复合药房变成了打击。很多复合药房宣称，他们出产的仿制药版块能匡助那些莫得保障粉饰Zepbound，或无力包袱每月约1000好意思元高价药费的患者。十分是Zepbound以过甚他减肥药频繁不在很多保障缱绻的粉饰范围内，给患者带来了零星包袱。

　　这是FDA与配药房之间围绕tirzepatide穷乏问题的最新争议。算作Zepbound和礼来的糖尿病扶助药物Mounjaro的活性身分，tirzepatide的需求激增导致供不应求。为搪塞这一穷乏情况，礼来已投资数十亿好意思元扩大tirzepatide的出产材干。干系词，尽管礼来尽力加多产能，仍然难以自负市集需求。

　　周四好意思股盘中，礼来一度跌超1.6%，诺和诺德一度跌超3%，此音问公布后，两家公司跌幅均收窄。

　　复合药房与FDA堕入法律纠纷

　　FDA与复合药房之间的矛盾已更加公开化。本年10月8日，代表复合药房的行业组织——外包过错协会（Outsourcing Facilities Association）向法院拿告状讼，指控FDA在未充分示知的情况下，一霎将tirzepatide从穷乏清单中移除。该组织指控FDA未经适应示知就接受行径，无视tirzepatide仍然穷乏的字据，况兼可能偏私礼来公司，毁伤患者利益。

　　在诉讼压力下，FDA暗意将从头评估这一决定，并在审查时间允许复合药房接续出产仿制药。仿制药是为自负特定患者需求而定制的品牌药物替代品。畴昔两年里，Wegovy和Ozempic中的活性身分semaglutide一直处于间歇性穷乏状态。根据联邦法律，当品牌药物穷乏时，复合药房不错在自负某些要求的情况下制备该药物的仿成品。

　　在好意思国，Zepbound和其他减肥药频繁不在很多保障缱绻的粉饰范围内，这使得仿制药物成为更经济实惠的遴选。由于tirzepatide等品牌药物供应不厚实且价钱崇高（保障和其他扣头前每月高达1000好意思元），很多患者转向了仿制药物。

　　干系词，复合药房的出产并不进程FDA的安全和有用性审查，因此FDA一直敦促患者使用官方批准的品牌药物。但FDA确乎会对一些从事药物复合的外包过错进行查验。

　　在现在医药市蚁合，专利保护和市集供应精良连结。以Wegovy、Ozempic、Zepbound和Mounjaro为例，这些药物在好意思国及外洋均受到专利保护。药物制造商诺和诺德和礼来并不向外部团体供应这些药物的活性身分，这一政策不仅保护了其市集份额，也激勉了对某些制造商向破费者销售和施行产物的违警仿制质疑。

　　干系词，跟着违警仿制药的增多，礼来和其他药物制造商接受了法律本领。畴昔一年中，这两家公司在好意思国境内对多个减肥诊所、医疗水疗中心以及复合药房拿告状讼。违警仿制药不仅滋扰了专利权，还有可能胁迫破费者健康。FDA上个月也暗意，也曾收到患者因剂量过错而过量服用配制的司好意思格鲁肽的发挥。

　　风险指示及免责要求

　　市集有风险，投资需严慎。本文不组成个东谈主投资提倡，也未辩论到个别用户很是的投资计算、财务情景或需要。用户应试虑本文中的任何宗旨、不雅点或论断是否合乎其特定情景。据此投资，使命闲逸。

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